Menu
Strona główna / Zharmonizowane przepisy
Zapewnienie bezpieczeństwa i zgodności produktów na rynku europejskim stanowi kluczowy priorytet dla organów regulacyjnych i podmiotów gospodarczych. W tym kontekście, akredytacja, atestacja i notyfikacja jednostek oceniających zgodność odgrywają istotną rolę w tworzeniu spójnego i wiarygodnego systemu oceny zgodności przez stronę trzecią. Niniejsza treść szczegółowo omawia te procesy, podkreślając ich znaczenie dla zachowania wysokich standardów jakości działań i ochrony konsumentów.
Unia Europejska wdrożyła szereg przepisów prawnych, mających na celu harmonizację wymogów dotyczących wprowadzania produktów do obrotu. Dyrektywy i Rozporządzenia określają zasadnicze wymagania, jakie muszą spełniać wyroby, aby zapewnić bezpieczeństwo użytkowników oraz ochronę środowiska. Jednocześnie, akty te ustanawiają procedury oceny zgodności, które mają na celu weryfikację, czy dany produkt spełnia zasadnicze wymagania.
Ocenę zgodności producent wyrobu w wielu przypadkach może przeprowadzić na dwa różne sposoby chociaż dotyczy to tylko 2 z grupy 16 modułów oceny zgodności. Samodzielnie o ile posiada on w swoim zakładzie wytwórczym odpowiednio przeszkoloną kadrę, urządzenia do badań i testów, wiedzę opartą na znajomości zasadniczych wymagań i norm lub przez niezależną od siebie jednostkę oceniającą zgodność (stronę trzecią oceniającą zgodność). W przypadku pozostałych modułów konieczny jest obowiązkowy udział jednostki notyfikowanej oceniającej zgodność. Dany akapit nie dotyczy wyrobów budowlanych dla których przewidziany jest inny proces zwany oceną stałości właściwości użytkowych.
W procesie oceny zgodności kluczową funkcję pełnią jednostki oceniające zgodność (CAB – Conformity Assessment Bodies). Są to podmioty trzecie, niezależne od producentów, posiadające kompetencje techniczne i merytoryczne do przeprowadzania specjalistycznych badań, inspekcji, certyfikacji lub innych czynności związanych z oceną zgodności wyrobów. Ich zadaniem jest obiektywne potwierdzenie, że dany produkt spełnia wymogi określone w przepisach prawa.
Aby zapewnić wiarygodność i rzetelność działań jednostek oceniających zgodność, podlegają one procesowi akredytacji. Akredytacja jest formalnym poświadczeniem, że dana jednostka spełnia wymagania określone w zharmonizowanych normach oraz dodatkowe kryteria wynikające z przepisów prawa. Proces ten prowadzony jest przez krajową jednostkę akredytującą, w Polsce – Polskie Centrum Akredytacji (PCA).
W ramach akredytacji oceniane są m.in. kompetencje techniczne personelu, niezależność i bezstronność jednostki, stosowane metody i procedury. Uzyskanie akredytacji stanowi dowód, że jednostka oceniająca zgodność działa w sposób kompetentny, niezależny i spójny, zapewniając rzetelne wyniki oceny.
Oprócz akredytacji jednostki oceniającej zgodność jako kolejny krok ku ich notyfikacji na szczeblu całej Unii Europejskiej jest ich atestacja. W Polsce atestacja jest dokonywana przez 5 organów krajowych w tym Ministerstwo Rozwoju i Technologii.
Atestacja polega na formalnym potwierdzeniu, że dana jednostka akredytowana posiada odpowiednie kompetencje, wiedzę i umiejętności do wykonywania przypisanych zadań już w odniesieniu do całego obszaru UE i jest etapem poprzedzającym notyfikację.
Akredytowane jednostki oceniające zgodność mogą ubiegać się o notyfikację, czyli oficjalne wyznaczenie przez właściwy organ krajowy do wykonywania określonych zadań w ramach unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Notyfikacja umożliwia jednostce wydawanie certyfikatów, raportów z badań lub innych dokumentów potwierdzających zgodność wyrobów, które są uznawane na całym rynku wewnętrznym Unii Europejskiej.
Proces notyfikacji obejmuje weryfikację spełnienia przez jednostkę wszystkich wymagań określonych w odpowiednich dyrektywach lub rozporządzeniach. Notyfikowane jednostki są wpisywane do ogólnounijnego systemu NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), co zapewnia przejrzystość i ułatwia identyfikację uprawnionych podmiotów.
W celu zapewnienia spójności i porównywalności procesów akredytacji w różnych krajach członkowskich, Unia Europejska opracowała zharmonizowane normy akredytacyjne. Są to dokumenty określające wymagania, jakie muszą spełniać jednostki oceniające zgodność, aby uzyskać akredytację w danym obszarze działalności.
Preferowane zharmonizowane normy akredytacyjne są powiązane z poszczególnymi modułami oceny zgodności, zdefiniowanymi w dyrektywach i rozporządzeniach. Przykładowo, dla modułu B (badanie typu) preferowaną normą jest PN-EN ISO/IEC 17065, natomiast dla modułu C2 (zgodność z typem na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji oraz badania produktów pod nadzorem w losowych odstępach czasu) – PN-EN ISO/IEC 17065 lub PN-EN ISO/IEC 17020 czy dla modułu D (zgodność z typem WE lub UE na podstawie systemu zapewnienia jakości procesu produkcji) – PN-EN ISO/IEC 17065 lub PN-EN ISO/IEC 17021-1.
Poza spełnieniem wymagań zharmonizowanych norm akredytacyjnych, jednostki ubiegające się o notyfikację muszą również wykazać zgodność z dodatkowymi kryteriami wynikającymi z przepisów prawa. Mogą one obejmować m.in. zdolność do dokonywania profesjonalnych osądów w odniesieniu do wymagań dotyczących wyrobów, oceny i zatwierdzania systemów jakości producentów, a także kompetencje w zakresie badań lub inspekcji.
Wymagania dodatkowe są określane indywidualnie dla każdego modułu oceny zgodności i mogą różnić się w zależności od specyfiki danego sektora lub grupy produktów. Ich spełnienie jest weryfikowane przez jednostkę akredytującą w ramach procesu akredytacji do celów notyfikacji.
Jednym z kluczowych wymogów stawianych jednostkom oceniającym zgodność, ubiegającym się o notyfikację, jest zachowanie niezależności i bezstronności. Oznacza to, że muszą one działać jako strona trzecia, niezwiązana z producentami lub dystrybutorami ocenianych wyrobów, a także wolna od wszelkich nacisków lub konfliktów interesów, które mogłyby wpłynąć na ich obiektywizm.
Jednostki notyfikowane są zobowiązane do identyfikowania i rozpatrywania potencjalnych zagrożeń dla swojej bezstronności, podejmowania odpowiednich działań zapobiegawczych oraz dokumentowania tych procesów. Spełnienie tych wymagań jest regularnie weryfikowane przez jednostkę akredytującą w ramach nadzoru nad akredytowanymi podmiotami.
Zakres akredytacji do celów notyfikacji precyzyjnie określa obszary oceny zgodności, w których dana jednostka wykazała kompetencje i może dalej ubiegać się o notyfikację. W zakresie tym wskazywane są m.in. odpowiednie dyrektywy lub rozporządzenia UE, procedury oceny zgodności (np. moduły, systemy AVCP dla wyrobów budowlanych), kategorie wyrobów oraz zharmonizowane specyfikacje techniczne.
Zakres akredytacji może być formułowany jako elastyczny, co umożliwia jednostce oceniającej zgodność rozszerzanie lub modyfikowanie zakresu w przyszłości, bez konieczności ponownej akredytacji całej działalności. Zapewnia to większą elastyczność i efektywność procesu, przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów jakości.
Uzyskanie akredytacji nie jest procesem jednorazowym. Jednostki oceniające zgodność podlegają stałemu nadzorowi ze strony krajowej jednostki akredytującej, mającemu na celu weryfikację ciągłego spełniania wymagań akredytacyjnych i warunków notyfikacji.
Nadzór obejmuje planowe oceny na miejscu, przeglądy dokumentacji, a także obserwacje praktycznych działań realizowanych przez jednostkę w ramach wnioskowanych procedur oceny zgodności. Częstotliwość i zakres nadzoru są ustalane na podstawie analizy ryzyka, uwzględniającej m.in. wyniki poprzednich ocen, zmiany w zakresie akredytacji oraz informacje o działalności jednostki.
Proces akredytacji i nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi wymaga ścisłej współpracy między krajową jednostką akredytującą a właściwymi organami notyfikującymi. Organy te są odpowiedzialne za formalną notyfikację jednostek oceniających zgodność do Komisji Europejskiej oraz nadzór nad ich działalnością w zakresie notyfikacji.
Współpraca ta obejmuje m.in. uzgadnianie zakresu akredytacji, udział przedstawicieli organów w ocenach jednostek, a także wymianę informacji na temat wyników nadzoru i ewentualnych zmian w statusie notyfikacji. Takie partnerstwo zapewnia spójność i efektywność całego systemu oceny zgodności, przyczyniając się do zapewnienia wysokiego poziomu bezpieczeństwa produktów na rynku europejskim.
W celu harmonizacji praktyk i interpretacji wymagań prawnych, w ramach poszczególnych dyrektyw lub rozporządzeń UE tworzone są Grupy Koordynacyjne. Grupom tym przewodniczą przedstawiciele Komisji Europejskiej, a uczestniczą w nich eksperci z jednostek notyfikowanych oraz przedstawiciele organów notyfikujących.
Zadaniem Grup Koordynacyjnych jest opracowywanie wytycznych, decyzji i dokumentów wyjaśniających, które mają na celu ujednolicenie podejścia jednostek notyfikowanych do oceny zgodności w danym sektorze. Akredytowane jednostki są zobowiązane do uwzględniania tych dokumentów w swojej działalności, traktując je jako ogólne przewodniki i wytyczne.
System akredytacji, atestacji i notyfikacji jednostek oceniających zgodność stanowi kluczowy element zapewniania bezpieczeństwa i jakości produktów na rynku europejskim. Jednak wraz z postępem technologicznym i ewoluującymi potrzebami rynku, system ten musi stale ewoluować i dostosowywać się do nowych wyzwań.
Jednym z obszarów rozwoju jest zwiększenie roli akredytacji w sektorach dotychczas niezharmonizowanych, takich jak usługi czy procesy produkcyjne. Ponadto, coraz większe znaczenie zyskują nowe formy oceny zgodności, np. oparte na modelowaniu komputerowym lub sztucznej inteligencji, które wymagają opracowania odpowiednich norm i wytycznych.
Niezależnie od kierunków zmian, kluczowym celem pozostanie zapewnienie spójnego, wiarygodnego i skutecznego systemu oceny zgodności, gwarantującego wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa produktów na rynku europejskim.
Wszystkie teksty publikowane na stronie (poza przepisami unijnymi i krajowymi) stanowią własność intelektualną. Objęte są ochroną zgodnie z Ustawą z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych. Dostęp do przepisów unijnych i krajowych odbywa się na zasadzie poszanowania prawa autorskiego wszystkich instytucji, których dotyczy z uwzględnieniem podania źródła aktów prawnych.
CE EXPERT © 2024 | All Rights Reserved.