Wprowadzenie
Wraz z postępującym rozwojem technologicznym i rosnącą cyfryzacją, kwestie bezpieczeństwa maszyn oraz ochrony przed zagrożeniami ze strony sztucznej inteligencji stają się priorytetem dla producentów i użytkowników. W odpowiedzi na te wyzwania, Unia Europejska przyjęła nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2023/1230, które zrewolucjonizuje sposób, w jaki maszyny są projektowane, produkowane i eksploatowane na rynku europejskim. Niniejszy artykuł stanowi krótki przewodnik po tym akcie prawnym, wyjaśniając jego zakres, cele, zasady oraz wprowadzane zmiany.
Geneza i Potrzeba Nowych Regulacji
Dotychczas obowiązująca Dyrektywa Maszynowa 2006/42/WE, choć stanowiła solidną podstawę prawną, nie nadążała za gwałtownym rozwojem technologii. Cyfryzacja, sieci przemysłowe, sztuczna inteligencja i związane z nimi zagrożenia bezpieczeństwa wymagały kompleksowej aktualizacji przepisów. Ponadto, istniejące regulacje nie obejmowały wszystkich aspektów związanych z oprogramowaniem i jego potencjalnym wpływem na bezpieczeństwo maszyn.
Rozporządzenie Zamiast Dyrektywy
Nowe przepisy przyjęły formę rozporządzenia, a nie dyrektywy, co ma istotne konsekwencje. W przeciwieństwie do dyrektyw, które wymagają transpozycji do prawa krajowego każdego państwa członkowskiego, rozporządzenie będzie obowiązywać bezpośrednio na całym rynku Unii Europejskiej. Oznacza to ujednolicenie wymagań oraz eliminację rozbieżności w interpretacji przepisów między poszczególnymi krajami.
Data Wejścia w Życie i Okres Przejściowy
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2023/1230 zostało opublikowane w czerwcu 2023 roku, a jego przepisy zaczną obowiązywać od dnia 20 stycznia 2027 roku. Producenci, użytkownicy i inni zainteresowani mają zatem 3,5 roku na przygotowanie się do nowych regulacji. Warto jednak pamiętać, że nie przewidziano okresu przejściowego, w którym można byłoby stosować zamiennie stare i nowe przepisy. Po upływie terminu, wszystkie maszyny wprowadzane na rynek europejski muszą być zgodne z nowym rozporządzeniem.
Cele i Zasady Rozporządzenia
Nadrzędnym celem nowych regulacji jest zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa maszyn oraz ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z postępu technologicznego. Rozporządzenie kładzie szczególny nacisk na kwestie związane z cyberbezpieczeństwem, sztuczną inteligencją oraz oprogramowaniem mającym wpływ na bezpieczeństwo maszyn.
Ponadto, rozporządzenie ma na celu ujednolicenie wymagań na całym Europejskim Obszarze Gospodarczym, co ma ułatwić swobodny przepływ towarów i usunąć potencjalne bariery handlowe. Producenci będą musieli spełnić znormalizowany poziom bezpieczeństwa, aby móc wprowadzić swoje produkty na rynek europejski.
Nowe Kategorie Maszyn Podwyższonego Ryzyka
W Załączniku I (Część A) do nowego rozporządzenia wyróżniono sześć kategorii „maszyn potencjalnie wysokiego ryzyka”. Dla tych maszyn producenci nie będą mogli już samodzielnie deklarować zgodności w oparciu o normę zharmonizowaną. Zamiast tego, w procesie oceny zgodności będzie wymagane zaangażowanie jednostki notyfikowanej – niezależnej instytucji certyfikującej.
Rozszerzenie Zakresu Regulacji na Oprogramowanie i Sztuczną Inteligencję
Jedną z kluczowych zmian wprowadzonych przez nowe rozporządzenie jest objęcie regulacjami oprogramowania związanego z bezpieczeństwem maszyn oraz systemów wykorzystujących sztuczną inteligencję. Jeśli oprogramowanie jest wprowadzane do obrotu jako samodzielny produkt, będzie ono traktowane jako element bezpieczeństwa i podlegać przepisom rozporządzenia.
W przypadku maszyn wykorzystujących sztuczną inteligencję w kontekście bezpieczeństwa, producenci będą zobowiązani do współpracy z jednostkami notyfikowanymi. Ponadto, konieczne będzie przeprowadzenie szczegółowej oceny ryzyka związanego z potencjalną modyfikacją oprogramowania przez systemy samouczące się.
Istotna Modyfikacja Maszyny
Rozporządzenie wprowadza jasną definicję „istotnej modyfikacji maszyny”, która wymaga przeprowadzenia ponownej procedury oceny zgodności oraz uzyskania oznakowania CE. Modyfikacja może dotyczyć zarówno aspektów mechanicznych, jak i cyfrowych, takich jak zmiana oprogramowania. Osoba dokonująca istotnej modyfikacji będzie musiała wypełnić wszystkie obowiązki producenta, w tym przeprowadzenie oceny ryzyka i zapewnienie zgodności z wymaganiami rozporządzenia.
Instrukcje Obsługi w Formie Cyfrowej
Nowe przepisy umożliwiają producentom dostarczanie instrukcji obsługi maszyny w formie cyfrowej, co stanowi długo oczekiwaną zmianę. Jednak na żądanie użytkownika, producent będzie nadal zobowiązany do dostarczenia instrukcji w wersji papierowej.
Zmiany w Normach Zharmonizowanych
Wraz z wejściem w życie nowego rozporządzenia, konieczna będzie aktualizacja istniejących norm zharmonizowanych, aby dostosować je do nowych wymagań. Proces ten jest już w toku, a instytucje normalizacyjne mają 3,5 roku na wprowadzenie zmian. Producenci maszyn powinni śledzić te zmiany i dostosować swoje procesy produkcyjne oraz oceny ryzyka do nowych wersji norm.
Plan Działania dla Producentów Maszyn
Producenci maszyn powinni opracować kompleksowy plan działania, aby przygotować się na wejście w życie nowego rozporządzenia. Kluczowe elementy tego planu obejmują:
- Audyt Wewnętrzny Bezpieczeństwa Maszyn: Przeprowadzenie audytu obecnych praktyk i procedur związanych z bezpieczeństwem produktów oraz zgodnością z przepisami. Identyfikacja obszarów wymagających poprawy lub dostosowania do nowych regulacji.
- Analiza Zmian: Szczegółowa analiza zmian wprowadzanych przez rozporządzenie oraz ich wpływu na poszczególne typy produkowanych maszyn. Stworzenie listy zadań do wykonania dla każdego typu maszyny.
- Zarządzanie Zmianami: Wdrożenie świadomego procesu zarządzania zmianami, obejmującego szkolenia pracowników, aktualizację dokumentacji, procedur i procesów produkcyjnych.
- Współpraca z Jednostkami Notyfikowanymi: Dla maszyn podwyższonego ryzyka, nawiązanie współpracy z jednostkami notyfikowanymi oraz przygotowanie się do procesów certyfikacji.
- Compliance Manager: Rozważenie powołania osoby lub zespołu odpowiedzialnego za nadzorowanie zgodności produktów z przepisami (Product Compliance Manager).
Wskazówki dla Kupujących Maszyny
Dla firm planujących zakup nowych maszyn lub linii technologicznych, kluczowe jest uwzględnienie wymagań nowego rozporządzenia już na etapie negocjacji kontraktowych. Zaleca się:
- Uzgodnienie Terminu Wprowadzenia do Obrotu: Jasne określenie w kontrakcie, które przepisy (stare czy nowe) będą obowiązywać dla danej maszyny, w oparciu o planowaną datę wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku.
- Odbiór Techniczny: Włączenie do kontraktu zapisów dotyczących szczegółowego odbioru technicznego maszyny, obejmującego weryfikację zgodności z wymaganiami rozporządzenia. Można w tym celu wykorzystać gotowe narzędzia, takie jak listy kontrolne wymagań zasadniczych.
- Wsparcie Odbiorcy: Zapewnienie odpowiedniego wsparcia technicznego i szkoleniowego dla pracowników obsługujących maszynę, aby zagwarantować jej bezpieczną eksploatację zgodnie z nowymi przepisami.
Podsumowanie
Nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2023/1230 wprowadza istotne zmiany w sposobie projektowania, produkcji i eksploatacji maszyn na rynku europejskim. Kładąc nacisk na bezpieczeństwo, cyberbezpieczeństwo oraz regulacje dotyczące oprogramowania i sztucznej inteligencji, rozporządzenie to stanowi odpowiedź na wyzwania ery cyfryzacji.
Zarówno producenci, jak i użytkownicy maszyn powinni podjąć odpowiednie kroki, aby przygotować się na wejście w życie nowych przepisów. Obejmuje to audyt obecnych praktyk, opracowanie planów działania, współpracę z jednostkami notyfikowanymi oraz świadome zarządzanie procesem zmian. Tylko dzięki kompleksowemu podejściu możliwe będzie zapewnienie zgodności z rozporządzeniem oraz utrzymanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa maszyn na rynku europejskim.