Menu
Strona główna / Szkolenia zamknięte
Wraz z ewolucją rynku wyrobów (w tym wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro), producenci stoją w obliczu coraz bardziej złożonych wyzwań związanych z uzyskaniem/wdrożeniem oznakowania CE. Aby zapewnić bezpieczeństwo użytkowników i osiągnąć cele biznesowe, konieczne jest precyzyjne zrozumienie i wdrożenie strategii regulacyjnej od najwcześniejszych etapów rozwoju wyrobu.
Pierwszym krokiem w procesie regulacyjnym jest identyfikacja dodatkowych poza oceną zgodności procedur, które będą miały zastosowanie do danego wyrobu. Kluczową jest dokładna wiedza na ich temat. Po zdefiniowaniu ram regulacyjnych, konieczne jest szczegółowe przeanalizowanie wszystkich właściwych wymagań w tym zakresie, również w odniesieniu do niektórych norm.
Dokładna znajomość tych dokumentów pozwoli na opracowanie optymalnej ścieżki regulacyjnej i unikniecie potencjalnych przeszkód na dalszych etapach procesu certyfikacji.
Po przeprowadzeniu wstępnej analizy wymogów regulacyjnych, kolejnym krokiem jest opracowanie kompleksowej strategii uwzględniającej specyfikę danego wyrobu oraz rynki docelowe. Kluczowe elementy tej strategii obejmują:
W zależności od planów biznesowych producenta, strategia regulacyjna powinna uwzględniać harmonogram i kolejność ubiegania się o rejestracje/zgłoszenia/powiadomienia.
Szczególną uwagę należy zwrócić na zmiany wprowadzane przez nowe rozporządzenia MDR i IVDR, które znacząco zaostrzyły wymagania dla wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro wprowadzanych na rynek europejski. Strategia regulacyjna powinna uwzględniać:
Dokładna analiza wpływu nowych regulacji pozwoli na właściwe zaplanowanie niezbędnych działań i dostosowanie harmonogramu prac.
Po opracowaniu ogólnej strategii regulacyjnej, kluczowym etapem jest kompleksowe przygotowanie wymaganej dokumentacji technicznej i klinicznej.
Pierwszym krokiem jest stworzenie spójnej i logicznej struktury dokumentacji regulacyjnej, która ułatwi zarządzanie informacjami i zapewni zgodność z obowiązującymi wymaganiami. Typowa architektura obejmuje moduły takie jak:
W ramach każdego modułu należy opracować szereg specjalistycznych dokumentów, takich jak:
Przygotowanie tych dokumentów wymaga ścisłej współpracy interdyscyplinarnych zespołów, obejmujących ekspertów z dziedziny inżynierii biomedycznej, badań klinicznych, zapewnienia jakości i spraw regulacyjnych.
Integralnym elementem procesu regulacyjnego jest ustanowienie i utrzymywanie systemu zarządzania jakością zgodnego z wymaganiami norm EN ISO 13485:2016 i jej zmiany oraz odpowiednich przepisów regulacyjnych.
Producent musi wdrożyć skuteczne mechanizmy kontroli wszystkich procesów związanych z wytwarzaniem wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Obejmuje to m.in. kwalifikację i okresowe audyty dostawców materiałów i komponentów.
System zarządzania jakością musi zapewniać ciągły nadzór nad całym cyklem życia wyrobu, od etapu projektowania, przez wytwarzanie, dystrybucję, aż po monitoring bezpieczeństwa stosowania i wycofywanie z obrotu.
Kluczowym aspektem jest wdrożenie skutecznych procedur zarządzania dokumentacją techniczną, zapisami z kontroli jakości oraz systemem zgłaszania i postępowania z niezgodnościami.
Producent musi zapewnić, że cały personel zaangażowany w procesy związane z wyrobem medycznym lub wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro posiada odpowiednie kwalifikacje i przechodzi regularne szkolenia.
Spełnienie tych wymagań podlega ścisłemu nadzorowi ze strony jednostek notyfikowanych lub właściwych organów krajowych podczas procesu certyfikacji i inspekcji.
W przypadku wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wyższych klas ryzyka, niezbędne jest uzyskanie certyfikatu/decyzji o zatwierdzeniu systemu od uprawnionej jednostki notyfikowanej. Wybór właściwego podmiotu ma kluczowe znaczenie dla powodzenia całego procesu regulacyjnego.
Dla wielu wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, niezbędne jest przeprowadzenie badań klinicznych i opracowanie raportu oceny klinicznej w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej. Proces ten obejmuje szereg kluczowych etapów:
Na początkowym etapie należy opracować szczegółowy protokół badania klinicznego, uwzględniający takie aspekty jak:
Protokół musi zostać zatwierdzony przez niezależną komisję bioetyczną przed rozpoczęciem badania.
Badania kliniczne muszą być prowadzone z zachowaniem najwyższych standardów etycznych i naukowych, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Obejmuje to m.in.:
Po zakończeniu badań klinicznych, wyniki muszą zostać podsumowane w formie raportu oceny klinicznej. Dokument ten stanowi kluczowy element dokumentacji regulacyjnej i musi spełniać rygorystyczne wymagania określone w obowiązujących przepisach.
Po zakończeniu wszystkich niezbędnych prac przygotowawczych, producent jest gotowy do złożenia oficjalnego wniosku o certyfikację dla danego wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Proces ten przebiega według ściśle określonej procedury.
Jednostka notyfikowana dokona wstępnej weryfikacji, czy złożona dokumentacja jest kompletna i spełnia wszystkie wymagane formalne kryteria. W przypadku stwierdzenia braków, producent zostanie wezwany do ich uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Po pozytywnej weryfikacji formalnej, jednostka notyfikowana przeprowadzi szczegółową ocenę merytoryczną całej dokumentacji regulacyjnej. Może to wiązać się z koniecznością udzielenia dodatkowych wyjaśnień lub uzupełnień przez producenta.
W ramach procesu certyfikacji, audytorzy jednostki notyfikowanej mogą przeprowadzić inspekcje w zakładach produkcyjnych oraz u dostawców w celu zweryfikowania zgodności z wymaganiami systemu zarządzania jakością.
Po zakończeniu całego procesu oceny, jednostka notyfikowana podejmie decyzję o wydaniu certyfikatu zgodności/decyzji o zatwierdzeniu systemu lub odmowie certyfikacji. W przypadku pozytywnej decyzji, producent uzyskuje prawo do oznaczenia wyrobu znakiem CE i wprowadzenia go do obrotu na rynku europejskim.
Uzyskanie certyfikatu nie stanowi końca procesu regulacyjnego. Producent musi spełniać szereg obowiązków w celu zachowania ważności certyfikatu i zapewnienia bezpieczeństwa stosowania wyrobu.
Kluczowym obowiązkiem jest wdrożenie systemu nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu (Post-Market Surveillance). Obejmuje on monitorowanie i zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, podejmowanie działań korygujących i zapobiegawczych oraz okresowe przeglądy bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej.
Producent jest zobowiązany do utrzymywania dokumentacji technicznej w aktualnym stanie, uwzględniającym wszelkie zmiany konstrukcyjne, procesowe lub wymagania regulacyjne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność wyrobu.
Jednostka notyfikowana będzie przeprowadzać regularne audyty nadzoru w celu zweryfikowania, czy producent w dalszym ciągu spełnia wszystkie wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Certyfikaty zgodności/decyzje o zatwierdzeniu systemu są wydawane na ograniczony czas, zazwyczaj od 1 do 5 lat w zależności od wymaganej procedury. Przed upływem ważności, producent musi złożyć wniosek o przedłużenie lub odnowienie certyfikatu/decyzji o zatwierdzeniu systemu, co wiąże się z ponowną oceną przez jednostkę notyfikowaną.
Przestrzeganie tych obowiązków jest niezbędne, aby zapewnić ciągłą zgodność z wymaganiami regulacyjnymi i utrzymać możliwość legalnego wprowadzania wyrobu do obrotu na rynku europejskim.
Nieustanne monitorowanie zmian legislacyjnych i dostosowywanie procesów również odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu zgodności regulacyjnej.
Ramy regulacyjne dla wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro będą podlegać ciągłej ewolucji, w miarę postępu naukowego i technologicznego oraz zdobywania nowych doświadczeń. Producenci muszą ściśle śledzić wszelkie zmiany w obowiązujących aktach prawnych, normach zharmonizowanych i wytycznych, aby zapewnić aktualizację swoich procesów i dokumentacji.
Przykładowo, w ostatnich latach obserwujemy serię zmian w rozporządzeniach MDR i IVDR, które wymagają dostosowania strategii regulacyjnych i ponownej certyfikacji wielu wyrobów. Firmy, które nie nadążą za tymi zmianami, mogą napotkać poważne problemy z utrzymaniem zgodności i kontynuacją działalności na rynku europejskim.
W odpowiedzi na zmiany legislacyjne, producenci muszą na bieżąco modyfikować swoje systemy zarządzania jakością, procedury operacyjne oraz szkolić personel. Obejmuje to m.in.:
Skuteczne zarządzanie tymi zmianami wymaga zaangażowania interdyscyplinarnych zespołów, obejmujących ekspertów z dziedzin takich jak inżynieria biomedyczna, zapewnienie jakości, sprawy regulacyjne i zarządzanie ryzykiem.
Dla wielu firm, zwłaszcza mniejszych lub rozpoczynających działalność w branży medycznej, samodzielne sprostanie wszystkim wymogom regulacyjnym może stanowić ogromne wyzwanie. W takich przypadkach, coraz popularniejszą opcją staje się outsourcing usług regulacyjnych do wyspecjalizowanych firm konsultingowych. Właściciel firmy doradczej Global Bridge Cezary Sobolewski w 2021 r. ukończył specjalistyczne szkolenia uzyskując tytuł Auditora wewnętrznego systemu zarządzania jakością według ISO 13485:2016 oraz Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną według Rozporządzenia 2017/745.
O ile dana treść opiera się głównie na wymaganiach przepisów MDR i IVDR w zakresie spraw regulacyjnych to z uwagi na obecnie obowiązujące prawo oraz to co jest w ramach obowiązkowych wdrożeń przewidziane w najbliższej przeszłości, można stwierdzić, że samo pojęcie spraw regulacyjnych jest pojęciem zdecydowanie szerszym. Wynika to z faktu, że w innych przepisach niewymienionych tutaj z nazwy/numeru występują jednak wymogi związane z określonymi działaniami wchodzącymi w zakres pojęciowy „spraw regulacyjnych”. Mam tu na myśli wyroby budowlane i certyfikację Zakładowej Kontroli Produkcji, wymagania związane z etykietowaniem energetycznym i rejestracją wyrobów w bazie EPREL czy wybiegając niejako w przyszłość cyfryzację procesów i cyfrowe paszporty wyrobów, których obowiązek uzyskania w przypadku niektórych baterii pojawi się już w 2027 r.
Wszystkie teksty publikowane na stronie (poza przepisami unijnymi i krajowymi) stanowią własność intelektualną. Objęte są ochroną zgodnie z Ustawą z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych. Dostęp do przepisów unijnych i krajowych odbywa się na zasadzie poszanowania prawa autorskiego wszystkich instytucji, których dotyczy z uwzględnieniem podania źródła aktów prawnych.
CE EXPERT © 2024 | All Rights Reserved.