Strona główna / Zgodność wyrobów
Wprowadzenie nowego wyrobu na rynek Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego wiąże się z szeregiem obowiązków prawnych i proceduralnych, których celem jest zagwarantowanie zdrowia i bezpieczeństwa ich użytkowników czy ochrona środowiska. Kluczowym procesem wymaganym podczas wprowadzenia do obrotu wyrobów z oznakowaniem CE jest ocena zgodności wyrobu z obowiązującymi przepisami i normami.
Ocena zgodności wyrobu pozwala producentowi na weryfikację i stwierdzenie, że wyrób, który zamierza wprowadzić do obrotu na terytorium UE spełnia wszystkie wymagania określone w odpowiednich regulacjach prawnych. Może dotyczyć zarówno samego wyrobu, jego projektu jak i procesu jego wytwarzania.
Konieczność przeprowadzenia oceny zgodności wynika bezpośrednio z przepisów (Dyrektyw i Rozporządzeń) Unijnego Prawodawstwa Harmonizacyjnego (potocznie „Dyrektyw Nowego Podejścia”), które określają zasadnicze wymagania dla różnych kategorii wyrobów.
Na początku producent musi dokonać przeglądu wszystkich obowiązujących regulacji prawnych, zarówno na poziomie unijnym jak i krajowym, które mają zastosowanie do danego wyrobu. Jeśli wyrób będzie wprowadzany na rynki różnych państwa członkowskich UE, czasem konieczna jest analiza przepisów obowiązujących w każdym z tych krajów. Przypadków, kiedy taka potrzeba istnieje jest niewiele, ale może ona wynikać ze środków uzupełniających udostępnionych przez prawodawstwo UE ustawodawcom w ich krajach członkowskich.
Producent jest zobowiązany do sporządzenia dokumentacji technicznej wyrobu, która powinna zawierać elementy wskazane przez przepisy obejmujące swoim zakresem jego wyrób, takie jak np. rysunki techniczne, sprawozdania z badań, instrukcje obsługi, fotografie itp.
W następnym kroku producent przy udziale szczególnie zespołu odpowiedzialnego za projekt i konstrukcję wyrobu dokonuje oceny samego wyrobu pod kątem spełnienia zasadniczych i szczegółowych wymagań stawianych przez przepisy. Kluczowym aspektem jest zapewnienie bezpieczeństwa dla potencjalnych użytkowników poprzez analizę ryzyka potencjalnych zagrożeń: fizycznych, mechanicznych, chemicznych, higienicznych, radioaktywnych, łatwopalnych oraz wielu innych właściwych dla danego wyrobu. Po pozytywnym zakończeniu takiej oceny można przystępować do opracowaniu planu produkcji najpierw próbek a po pozytywnym wyniku uzyskanym w ramach czynności opisanych w kolejnym punkcie do produkcji seryjnej.
W zależności od specyfiki wyrobu i wymagań określonych w przepisach, wyrób może być poddawany badaniom i certyfikacji przez:
Po pozytywnym wyniku oceny zgodności, producent lub jego upoważniony przedstawiciel wystawia deklarację zgodności wyrobu. W deklaracji stwierdza się, że dany wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami zawartymi w odpowiednich regulacjach.
Ostatnim krokiem jest umieszczenie na wyrobie oznakowania CE. Oznakowanie to potwierdza, że wyrób przeszedł procedurę oceny zgodności i spełnia wszystkie obowiązujące wymagania.
Oprócz oceny zgodności samego wyrobu, producent musi czasem dopełnić innych obowiązków nałożonych przez regulacje, takich jak np. rejestracja wprowadzanego wyrobu w internetowych bazach danych lub w urzędach odpowiedzialnych za rejestrację, zgłoszenia czy powiadomienia lub rejestracja i uiszczenie opłaty związanej z wprowadzeniem wyrobu w opakowaniu lub opłaty dotyczącej utylizacji wyrobu. Noszą one nazwę Sprawy regulacyjne (ang. Regulatory affairs).
Przeprowadzenie rzetelnej oceny zgodności wyrobu przynosi szereg korzyści zarówno dla producentów, jak i konsumentów:
Proces oceny zgodności wyrobu może okazać się skomplikowany, zwłaszcza w przypadku, kiedy jednocześnie podlega on pod zakres kilku przepisów, jest wyrobem innowacyjnym lub gdy brakuje kompletnych opracowań normatywnych. W takich sytuacjach warto skorzystać ze wsparcia specjalisty, którzy posiada odpowiednią wiedzę i doświadczenie w tym zakresie.
Firma Global Bridge specjalizuje się w zapewnieniu wyrobom ich zgodności z wymaganiami i oferuje kompleksową pomoc, obejmującą:
Współpraca ze specjalistą pozwala zaoszczędzić czas i środki finansowe, a także zminimalizować ryzyko popełnienia błędów, które mogłyby skutkować sankcjami np. wycofaniem wyrobu z rynku czy też karami finansowymi.
Wszystkie teksty publikowane na stronie (poza przepisami unijnymi i krajowymi) stanowią własność intelektualną. Objęte są ochroną zgodnie z Ustawą z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych. Dostęp do przepisów unijnych i krajowych odbywa się na zasadzie poszanowania prawa autorskiego wszystkich instytucji, których dotyczy z uwzględnieniem podania źródła aktów prawnych.
CE EXPERT © 2024 | All Rights Reserved.