Na początku producent musi dokonać przeglądu wszystkich obowiązujących regulacji prawnych, zarówno na poziomie unijnym jak i krajowym, które mają zastosowanie do danego wyrobu. Jeśli wyrób będzie wprowadzany na rynki różnych państwa członkowskich UE, czasem konieczna jest analiza przepisów obowiązujących w każdym z tych krajów. Przypadków, kiedy taka potrzeba istnieje jest niewiele, ale może ona wynikać ze środków uzupełniających udostępnionych przez prawodawstwo UE ustawodawcom w ich krajach członkowskich.

Producent jest zobowiązany do sporządzenia dokumentacji technicznej wyrobu, która powinna zawierać elementy wskazane przez przepisy obejmujące swoim zakresem jego wyrób, takie jak np. rysunki techniczne, sprawozdania z badań, instrukcje obsługi, fotografie itp.

W następnym kroku producent przy udziale szczególnie zespołu odpowiedzialnego za projekt i konstrukcję wyrobu dokonuje oceny samego wyrobu pod kątem spełnienia zasadniczych i szczegółowych wymagań stawianych przez przepisy. Kluczowym aspektem jest zapewnienie bezpieczeństwa dla potencjalnych użytkowników poprzez analizę ryzyka potencjalnych zagrożeń: fizycznych, mechanicznych, chemicznych, higienicznych, radioaktywnych, łatwopalnych oraz wielu innych właściwych dla danego wyrobu. Po pozytywnym zakończeniu takiej oceny można przystępować do opracowaniu planu produkcji najpierw próbek a po pozytywnym wyniku uzyskanym w ramach czynności opisanych w kolejnym punkcie do produkcji seryjnej.

W zależności od specyfiki wyrobu i wymagań określonych w przepisach, wyrób może być poddawany badaniom i certyfikacji przez:

• Samego producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela (jeśli nie jest wymagane obowiązkowe przeprowadzenie certyfikacji przez notyfikowaną jednostkę oceniającą zgodność) lub zlecenie jego przeprowadzenia tzw. stronie trzeciej oceniającej zgodność w imieniu np. producenta.
• Notyfikowaną jednostkę oceniającą zgodność (jeśli istnieje obligatoryjny wymóg przeprowadzenia certyfikacji przez notyfikowaną jednostkę oceniającą zgodność i uzyskaniu wymaganego certyfikatu/decyzji o zatwierdzeniu systemu zapewnienia jakości).

Po pozytywnym wyniku oceny zgodności, producent lub jego upoważniony przedstawiciel wystawia deklarację zgodności wyrobu. W deklaracji stwierdza się, że dany wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami zawartymi w odpowiednich regulacjach.

Ostatnim krokiem jest umieszczenie na wyrobie oznakowania CE. Oznakowanie to potwierdza, że wyrób przeszedł procedurę oceny zgodności i spełnia wszystkie obowiązujące wymagania.

Oprócz oceny zgodności samego wyrobu, producent musi czasem dopełnić innych obowiązków nałożonych przez regulacje, takich jak np. rejestracja wprowadzanego wyrobu w internetowych bazach danych lub w urzędach odpowiedzialnych za rejestrację, zgłoszenia czy powiadomienia lub rejestracja i uiszczenie opłaty związanej z wprowadzeniem wyrobu w opakowaniu lub opłaty dotyczącej utylizacji wyrobu. Noszą one nazwę Sprawy regulacyjne (ang. Regulatory affairs).

Przeprowadzenie rzetelnej oceny zgodności wyrobu przynosi szereg korzyści zarówno dla producentów, jak i konsumentów:

• Zapewnienie bezpieczeństwa użytkowników i wymogów dot. ochrony środowiska.
• Spełnienie obowiązków prawnych i uniknięcie sankcji w tym kar finansowych za nieprzestrzeganie przepisów.
• Możliwość swobodnego wprowadzania wyrobu na rynek Unii Europejskiej oraz innych rynków, na których obowiązują te same regulacje (np. Norwegia, Islandia, Liechtenstein.
• Budowanie zaufania konsumentów i wiarygodności marki.
• Optymalizacja procesów produkcyjnych i wyeliminowanie potencjalnych wad projektowych.