§ „Deklaracja zgodności” – należy przez to rozumieć oświadczenie producenta, instalatora (zgodnie tylko z Dyrektywą 2014/33/UE – przypis autora) lub ich upoważnionego przedstawiciela albo prywatnego importera (zgodnie tylko z Dyrektywą 2013/53/UE – przypis autora), na ich wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami;

•  (oświadczeniem) w formie pisemnej wydrukowanej lub pliku elektronicznym; w zależności od aktu z obowiązkowym umieszczeniem jej treści w instrukcji obsługi czy na stronie internetowej;
•  charakterystycznym dla różnych dyrektyw (nie tylko stanowiących UPH związane z oznakowaniem CE);
•  nie wydaje jej żaden organ państwowy, instytucja czy laboratorium dokonujące certyfikacji. Jest to deklaracja wystawiana przez producenta wyrobu lub jego upoważnionego przedstawiciela (wyjątki wymienione są w definicji);
• wystawionym w jednym z oficjalnych języków Unii Europejskiej, a odpowiedzialność za prawdziwość informacji zawartych w deklaracji spoczywa na producencie a w przypadku, gdy jego siedziba mieści się poza UE, na importerze wyrobu;
•  potwierdza, że wyrób spełnia wszystkie obowiązujące wymagania wszystkich przepisów UE, pod zakres których podlega i które dotyczą: ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i środowiska;
•  o ile oznakowanie CE, umieszczane na wyrobie, jego opakowaniu jednostkowym, w dokumentach udostępnianych wraz z wyrobem, jest graficznym i wizualnym dowodem spełnienia w/w wymogów, otwierając drogę do swobodnego obrotu wyrobem na terenie całej UE (EOG) to deklaracja zgodności ma zbliżony cel i jest dokumentem wiążącym prawnie jego wystawcę;
• jest nie tylko zobowiązaniem prawnym, ale też i etycznym, świadczącym o dbałości producenta o zgodność jego wyrobu.

Łączenie deklaracji zgodności z akronimem CE chociaż nie jest sprzeczne z logiką prawną to nie powinno mieć miejsca w nazwie dokumentu z uwagi na to, że każda deklaracja jest już oznaczona stosownym akronimem WE, WE/UE, UE (poza deklaracjami do wyrobów budowalnych). W tej sytuacji oznakowanie CE można umieścić w formie znaku wodnego lub w dowolnym innym miejscu w deklaracji zgodności poza tytułem dokumentu, chociaż jest to działanie dobrowolne o ile oznakowanie CE umieszczone już zostało np. na samym wyrobie.   

Deklaracja zgodności jest niezbędnym dokumentem dla każdego producenta i importera, który zamierza wprowadzić swój wyrób na rynek europejski. Dokument ten potwierdza, że wyrób spełnia wszystkie stosowne zasadnicze wymagania.

Deklaracja zgodności jest swoistą „przepustką” do swobodnego obrotu wyrobami, do których została wystawiona na terenie całej UE (EOG).

Różnica między deklaracją zgodności WE, WE/UE, UE wynika z zakresu aktów prawnych, do których się odnoszą i dat ich przyjęcia.

Deklaracja zgodności jest na równi z oznakowaniem CE kluczowym elementem, który umożliwia producentom i importerom legalne wprowadzenie wyrobów ów na rynek UE (EOG), jednocześnie zapewniając konsumentom bezpieczeństwo i ochronę.

Deklaracja zgodności WE

 Deklaracja zgodności WE jest stosowana dla wyrobów objętych przepisami przyjętymi nie później niż koniec 2009 r. w tym przepisów sektorowych dotyczących: emisji hałasu do środowiska (OND), maszyn (MD), bezpieczeństwa zabawek (TSD), ekoprojektu (ErP/Ecodesign). Jest to dokument potwierdzający, że wyrób spełnia wymagania określone w przepisach przyjętych w prawodawstwie Wspólnoty Europejskiej.

Deklaracja zgodności UE

Deklaracja zgodności UE dotyczy wyrobów, które muszą spełniać przepisy Unii Europejskiej i nie są już bezpośrednio objęte przepisami Wspólnoty Europejskiej. Zalicza się do nich: ograniczenie niebezpiecznych substancji w SEE (RoHS), wyroby pirotechniczne (PAD), rekreacyjne jednostki pływające i skutery wodne (RCD), materiały wybuchowe przeznaczone do użytku cywilnego (EXPLO), proste zbiorniki ciśnieniowe (PED-SPV), kompatybilność elektromagnetyczna (EMC), wagi nieautomatyczne (NAWI), przyrządy pomiarowe (MID), dźwigi i elementy bezpieczeństwa do dźwigów (LIFTS), urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej (ATEX), sprzęt elektryczny przewidziany do stosowania w określonych granicach napięcia (LVD), urządzenia radiowe (RED), urządzenia ciśnieniowe (PED), urządzenia kolei linowych (CABLEWAY), środki ochrony indywidualnej (PPE), urządzenia spalające paliwa gazowe (GAR), wyroby medyczne (MDR), wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVDR), bezzałogowe systemy powietrzne (DRONES), produkty nawozowe (FPR), maszyny (MR), baterie i zużyte baterie (BR).

 Deklaracja zgodności WE/UE

Deklaracja zgodności WE/UE łączy przepisy przyjęte zarówno w ramach prawodawstwa WE jaki i prawodawstwa UE obowiązującego na moment jej wystawienia.

Przykłady: zdalnie sterowana zabawka (TSD / RED, RoHS), maszyna stacjonarna (MD/EMC).

Deklaracja właściwości użytkowych DWU

 Deklaracja właściwości użytkowych (DWU) jest specjalnym rodzajem deklaracji zgodności, przeznaczonym wyłącznie dla wyrobów budowlanych oznakowywanych oznakowaniem CE.

Krajowa deklaracja właściwości użytkowych KDWU

Krajowa deklaracja właściwości użytkowych (KDWU) jest specjalnym rodzajem deklaracji zgodności, przeznaczonym wyłącznie dla wyrobów budowlanych oznakowywanych znakiem budowlanym B.

Wzór deklaracji stanowi Załącznik III do Decyzji nr 768/2008/UE oraz załączniki odpowiednich sektorowych aktów prawnych UPH.

Deklaracja zgodności poza identyfikacją producenta i/lub jego upoważnionego przedstawiciela zawiera też:

• informacje pozwalające na zidentyfikowanie danego wyrobu, takie jak nazwa, numer typu (model), które potrafią go odróżnić od innych podobnych wyrobów;
•  elementy identyfikowalności wyrobu takie jak: kolorowe zdjęcie, numer seryjny, serii, partii, kod kreskowy (jeśli występuje), które zapewniają śledzenie wyrobów w całym łańcuchu dostaw;
•  odniesienie do aktów prawnych UE, z którymi wyrób jest zgodny. Producent powinien starać się sporządzić jedną deklarację zgodności z uwzględnieniem wszystkich aktów prawnych obejmujących swoim zakresem jego wyrób o ile jest to możliwe z powodów proceduralnych i administracyjnych;
• odniesienie do numerów referencyjnych norm zharmonizowanych czy innych specyfikacji technicznych, z którymi zgodność wyrobu jest deklarowana;
• nazwa, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeśli brała udział w procesie oceny zgodności w ramach jej obowiązkowego udziału (certyfikacja przez jednostkę notyfikowaną).

W przypadku wyrobów budowlanych czy medycznych zawartość deklaracji zgodności w znaczny sposób odbiega od wyżej przedstawionego opisu.

W deklaracjach zgodności WE/UE oraz UE musi znaleźć się oświadczenie, że deklaracja jest wydana na wyłączną odpowiedzialność producenta.

Deklaracja musi być podpisana przez upoważnioną przez producenta osobę, która potwierdza prawidłowość i kompletność zawartych w nim informacji wraz z jej danymi identyfikującymi w tym imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem oraz opatrzona datą dokumentu.

Niektóre przepisy wymagają by deklaracja była opatrzona również swoim numerem ewidencyjnym.

Przygotowanie deklaracji zgodności CE wymaga dokładnego zrozumienia i zastosowania odpowiednich przepisów i norm dotyczących przedmiotowego wyrobu.

Dokument musi precyzyjnie wskazywać, które przepisy i normy zostały spełnione, a także opierać się na innej dokumentacji technicznej wyrobu wskazanej w przepisie bądź przepisach sektorowych, pod które podlega oraz jakie i przez kogo (tylko jednostki notyfikowane w UE) zostały wydane certyfikaty.

Dokument winien być regularnie aktualizowany w przypadku zmian w wyrobach lub przepisach, aby zapewnić ciągłość zgodności wyrobu z wymaganiami UE.

Deklaracja zgodności musi być sporządzona w jednym z języków urzędowych Unii Europejskiej, a jej format powinien odpowiadać wymogom określonym w przepisach sektorowych.

W przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu w różnych krajach członkowskich, deklaracja musi być dostępna w języku każdego z tych krajów.

Oznakowanie CE jest obrazem graficznym, który informuje o zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami prawa obowiązującego w Unii Europejskiej. Nie jest certyfikatem jakości ani pochodzenia. Oznakowanie CE umieszczane jest przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela na podstawie deklaracji zgodności, która jest dokumentem prawnym potwierdzającym spełnienie przez wyrób wymagań UE.

Deklaracja zgodności to oficjalne oświadczenie producenta, że jego wyrób spełnia wszystkie stosowne wymagania UPH. Jest to kluczowy dokument wystawiany po przeprowadzeniu procesu oceny zgodności wyrobu, który umożliwia oznakowanie wyrobu oznakowaniem CE. Deklaracja zgodności może być sporządzona wyłącznie w oparciu o sprawozdania z badań, które potwierdzają zgodność wyrobu z zastosowanymi normami, certyfikaty czy inne przewidziane prawem elementy dokumentacji technicznej.

W przypadku importowanych wyrobów, importer musi upewnić się, że wraz z wyrobem jest jemu udostępniana deklaracja zgodności, którą zgodnie z przepisami musi przechowywać przez okres 10 lat od dostarczenia ostatniej sztuki wyrobu w łańcuchu dostaw. Jeśli została wprowadzona do obrotu tylko 1 sztuka lub więcej w ramach 1 dostawy wyrobu to termin wynosi 10 lat od wprowadzenia do obrotu tej sztuki bądź partii. To czyni, że jest możliwa weryfikacja zgodności wyrobu przez długi czas po jego wprowadzeniu/udostępnieniu.

Tak samo cała dokumentacja techniczna, której częścią za zwyczaj jest deklaracja zgodności powinna być przechowywana przez co najmniej 10 lat liczonego od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza danego typu urządzenia.

Podsumowując, proces sporządzania deklaracji zgodności wymaga dokładnego zrozumienia i stosowania unijnych przepisów oraz norm dotyczących wyrobów. Zwracając uwagę na kluczowe elementy takie jak dokładna identyfikacja wyrobu, rzetelność oświadczeń zgodności, a także należyte przechowywanie i dostępność dokumentacji, producenci i importerzy mogą zapewnić legalne wprowadzenie swoich wyrobów na rynek europejski. Dokument ten, stanowiący potwierdzenie spełnienia przez wyrób wymogów UE, jest nie tylko zobowiązaniem prawnym, ale także etycznym.

Ważne jest, aby pamiętać, że odpowiednie przygotowanie deklaracji zgodności otwiera przed wyrobem drogę do swobodnego obrotu w obrębie Unii Europejskiej oraz krajów tworzących wraz z nią Europejski Obszar Gospodarczy, jednocześnie zapewniając bezpieczeństwo i ochronę konsumenta. Sugerowanie dalszych działań, takich jak stałe monitorowanie zmian w przepisach oraz inwestowanie w procesy zapewnienia jakości, może znacząco przyczynić się do utrzymania wysokiego poziomu zgodności wyrobów. Deklaracja zgodności jest zatem nie tylko dowodem spełnienia obowiązujących wymagań, ale również świadectwem dbałości producentów o wysokie standardy swoich wyrobów.

Spytaj o szkolenie zamknięte dot. podstaw oznakowania CE, aby dowiedzieć się wszelkich szczegółów w tym temacie.