§ „Oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że produkt¹ spełnia mające zastosowanie wymagania określone we wspólnotowym (obecnie unijnym – przypis autora) prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym jego umieszczanie.

¹Tam, gdzie jest użyte określenie „produkt” w przepisach unijnych, w przepisach krajowych częściej używanym określeniem niż produkt jest wyrób – przypis autora. 

•  deklaracją producenta, że wyrób spełnia wszystkie wymagania prawne przepisów, w treści których ustanowiony jest obligatoryjny charakter jego umieszczenia na wyrobie, opakowaniu jednostkowym czy w załączonych do wyrobu dokumentach i może być sprzedawany na terenie całej UE (EOG);  
• widoczne na wielu wyrobach sprzedawanych w UE (EOG) oraz sygnalizuje, że zostały one ocenione pod kątem spełnienia wysokich wymagań w zakresie ich bezpieczeństwa dla konsumentów i spełnia jednolite standardy a importerzy, dystrybutorzy mają zapewnić by wyroby z oznakowaniem CE, które wprowadzają lub udostępniają na rynku UE (EOG) były zgodne z przepisami UE;
• jest częścią Unijnego Prawodawstwa Harmonizacyjnego (UPH), zarządzanego przy współpracy Komisji Europejskiej i Dyrekcji Generalnej ds. Rynku Wewnętrznego, Przemysłu, Przedsiębiorczości i MŚP. Każdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel w UE musi przeprowadzić ocenę zgodności, przygotować dokumentację techniczną oraz wystawić deklarację zgodności zanim umieści oznakowanie CE na swoim wyrobie;  
•  umieszczane na wyrobie w sposób trwały i widoczny. Jeśli umieszczenie znaku bezpośrednio na wyrobie nie jest możliwe z powodów technicznych, dozwolone jest umieszczenie go na opakowaniu jednostkowym. Wysokość oznakowania powinna wynosić co najmniej 5 mm, chyba że odpowiedni przepis stanowi inaczej. Jeżeli certyfikacja wyrobu lub systemu zapewnienia jakości w zakładzie producenta była przeprowadzana obligatoryjnie  przez jednostkę notyfikowaną w ramach procesu produkcji, obok oznakowania CE powinny znaleźć się numer identyfikacyjny tej jednostki.
• oznakowanie CE nie posiada terminu ważności o ile nie ma wyznaczonej daty ważności certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowana, która wzięła obligatoryjny udział w certyfikacji wyrobu czy jego systemu zapewnienia jakości. Jednak producent jest zobowiązany w razie potrzeby do aktualizacji treści deklaracji zgodności UE.

•  skrótem od „certyfikatu/certyfikatów europejskich”;
• skrótem od „certyfikacji”;

• nie powinno być łączone w parze z terminem certyfikat i tym samym tworzyć pojęcie „Certyfikat CE” z uwagi na sprzeczność logiczną [takie systemowe pojęcie jest sprzeczne z uwagi na to, że certyfikat wystawia jednostka notyfikowana (strona trzecia oceniająca zgodność) a oznakowanie CE nanosi producent (strona pierwsza oceniająca zgodność)].  

• identyfikacja obowiązujących przepisów UE (w tym Dyrektyw i Rozporządzeń).
• Producenci muszą najpierw ustalić, czy ich wyrób jest objęty jednym lub więcej z 27² przepisów UE wymagających oznakowania CE. Każdy przepis określa zasadnicze wymagania dotyczące zgodności.
• ² różnica pomiędzy ilością sektorów objętych UPH – 26 a ilością przepisów wynika z tego, że w trakcie opracowania treści publikacji istnieją w sektorze maszyn w ramach koegzystencji przepisów stara Dyrektywa MD i nowe Rozporządzenie MR – przypis autora.
• przeprowadzenie oceny zgodności.
• W zależności od przepisu, wyrób może wymagać poddania badaniu i certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną, aby upewnić się, że spełnia on zasadnicze wymagania. Jeśli nie jest to wymagane przez przepis, producenci mogą ocenić zgodność przy użyciu własnych środków i sprzętu.
• przygotowanie dokumentacji technicznej.
• Dokumentacja techniczna musi szczegółowo opisywać projekt, produkcję i zgodność wyrobu z obowiązującymi przepisami. Dokumentacja ta powinna zawierać wszystkie informacje niezbędne do wykazania zgodności i stanowić oparcie dla deklaracji zgodności.
• deklaracja zgodności i umieszczenie oznakowania CE.
• Po przeprowadzeniu oceny zgodności producenci lub ich upoważnieni przedstawiciele muszą sporządzić i podpisać deklarację zgodności UE, biorąc pełną odpowiedzialność za zgodność wyrobu. Oznakowanie CE może być następnie umieszczone na wyrobie, wskazując, że spełnia ono wszystkie odpowiednie wymagania.

Producenci muszą zrozumieć i dostosować się do złożonych przepisów dotyczących oznakowania CE, co obejmuje identyfikację odpowiednich dyrektyw/rozporządzeń obowiązujących w UE i zapewnienie, że wyroby spełniają wszystkie zasadnicze wymagania mające zastosowanie. Zmiany w przepisach i normach (specyfikacjach technicznych) mogą wymagać ciągłego monitorowania i aktualizacji dokumentacji technicznej oraz deklaracji zgodności.

Ocena zgodności może być wymagająca, ponieważ producenci muszą przygotować szczegółową dokumentację techniczną i przeprowadzić badania swoich wyrobów zgodnie z przepisami. W przypadku niektórych wyrobów, udział jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności jest obowiązkowy, co z reguły wydłuża cały proces.

Modyfikacje wyrobów mogą wymagać ponownej oceny zgodności, szczególnie jeśli wpływają na bezpieczeństwo lub są związane z nowymi zasadniczymi wymaganiami co do ich wyrobów. Producenci muszą ocenić, czy zmiany są znaczące i czy wymagają nowej oceny zgodności oraz nowej deklaracji zgodności zgodnie z aktualnymi zasadniczymi wymaganiami i normami.

Producenci muszą regularnie przeprowadzać weryfikację zgodności swoich wyrobów, aby upewnić się, że nadal spełniają one wymagane zasadnicze wymagania. Aktualizacja dokumentacji technicznej jest niezbędna, zwłaszcza gdy dochodzi do zmian w wyrobie lub przepisach. Dokumentacja ta powinna odzwierciedlać wszelkie modyfikacje wyrobu lub zmiany w przepisach dotyczących oznakowania CE.

Monitoring zmian w przepisach UE jest kluczowy dla utrzymania zgodności wyrobu z przepisami dotyczącymi oznakowania CE. Producenci muszą śledzić i wdrażać nowe wymagania prawne, co może obejmować zmiany w przepisach lub normach.

W przypadku stwierdzenia niezgodności wyrobu, organy nadzoru rynku często dają możliwość dostosowania wyrobu do wymagań poprzez usunięcie niezgodności formalnych czy technicznych. Producenci muszą współpracować z tymi organami i przestrzegać procedur, aby zapewnić, że ich wyroby są zgodne z przepisami. Nadzór rynku obejmuje także koordynację działań na poziomie UE, co pomaga w egzekwowaniu zgodności wyrobów będących w obrocie na terenie UE.

Podsumowując, oznakowanie CE jest kluczowym elementem, który umożliwia producentom i importerom wprowadzenie ich wyrobów na jednolity rynek UE (EOG) z pełnym zaufaniem co do ich zgodności z wysokimi wymaganiami bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska.

Zachowanie zgodności po ocenie zgodności wymaga ciągłego monitorowania i adaptacji do zmieniających się przepisów oraz norm, co jest nieodzowne dla długotrwałego sukcesu i pozycji na rynku. Daje to jednocześnie konsumentom pewność, że wyroby z oznakowaniem CE są bezpieczne i niezawodne. Dlatego też, firmy powinny widzieć w oznakowaniu CE nie tylko zobowiązanie, ale przede wszystkim szansę na podkreślenie wysokiego stopnia bezpieczeństwa swoich wyrobów, co bez wątpienia przynosi korzyści zarówno producentom, jak i konsumentom na skalę globalną.

Spytaj o szkolenie zamknięte dot. podstaw oznakowania CE, aby dowiedzieć się wszelkich szczegółów w tym temacie.