Menu
Strona główna / Szkolenia zamknięte
Wymagania prawne stanowią niezbędny element wiedzy podmiotów gospodarczych i są odpowiedzią na pytanie jakie wymogi muszą spełnić producenci, aby mogli oznaczyć swoje wyroby oznakowaniem CE i wprowadzić je do obrotu na rynku Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego (UE/EOG). Obejmują takie kwestie m.in. jak zasadnicze wymagania, obowiązki podmiotów gospodarczych oraz sankcje za nieprzestrzeganie przepisów.
Kluczowym dokumentem jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008, które ustanawia ogólne ramy prawne dla wprowadzania wyrobów do obrotu. Zgodnie z art. 30 tego rozporządzenia, oznakowanie CE może być umieszczane wyłącznie na wyrobach, dla których jest to przewidziane w szczegółowych (sektorowych) aktach harmonizacyjnych UE.
Ponadto, w polskim porządku prawnym obowiązują krajowe akty prawny regulujące kwestię oznakowania CE. Są to m.in.:
Określają one zasady wprowadzania do obrotu lub oddawania do użytku wyrobów podlegających oznakowaniu CE oraz nakładają kary pieniężne za nieprzestrzeganie tych zasad.
Obowiązek umieszczania oznakowania CE dotyczy wielu kategorii wyrobów wprowadzanych na rynek EOG. Wśród nich można wymienić między innymi:
Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wyroby muszą posiadać oznakowanie CE. Istnieją bowiem pewne kategorie wyrobów, dla których taki obowiązek nie został nałożony przez prawodawcę unijnego. Wśród nich są między innymi:
Dla tych wyrobów obowiązują inne przepisy, np. dotyczące ogólnego bezpieczeństwa produktów, nazewnictwa włókien tekstylnych czy materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
Aby producent mógł oznaczyć swój wyrób znakiem CE, musi przeprowadzić odpowiednią procedurę oceny zgodności, potwierdzającą spełnienie wszystkich wymagań prawnych mających zastosowanie do danego wyrobu. Rodzaj procedury może zależeć od kategorii, do której należy dany wyrób lub zależeć od zastosowania w procedurze normy zharmonizowanej, do której opublikowano odniesienie w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania poszczególnych modułów w ramach procedur jedno- i dwumodułowych dla różnych kategorii wyrobów są określone w treści aktu prawnego obejmującego wyrób swoim zakresem.
Przepisy UE nakładają szereg obowiązków na podmioty gospodarcze uczestniczące w łańcuchu dostaw wyrobów oznakowanych znakiem CE. Należą do nich m.in.:
Może działać w imieniu producenta mającego siedzibę poza UE/EOG. Jego obowiązki poza nielicznymi wyjątkami są takie same jak w przypadku producenta.
Również przepisy przewidują określone obowiązki nałożone na dystrybutora jak i dostawce usług realizacji zamówień o ile występują w łańcuchu dostaw.
Aby oznaczyć wyrób znakiem CE, producent musi przygotować szereg dokumentów potwierdzających spełnienie przez niego wszystkich stosownych wymagań prawnych. Najważniejszymi z nich są:
To dokument podpisany przez producenta (lub w jego imieniu upoważnionego przedstawiciela), w którym oświadcza on, że dany wyrób jest zgodny z wszystkimi mającymi do niego zastosowanie przepisami UE. Deklaracja musi zawierać szereg obowiązkowych informacji, takich jak:
Obejmuje ona wszelkie niezbędne informacje dotyczące projektu, produkcji i działania wyrobu, potwierdzające jego zgodność z wymaganiami prawnymi. W skład dokumentacji technicznej wchodzą m.in.:
Dokumentacja techniczna musi być na bieżąco aktualizowana i przechowywana przez producenta przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia wyrobu do obrotu (podobnie jak to się dzieje w przypadku deklaracji zgodności).
Nadzór nad prawidłowym oznakowaniem wyrobów znakiem CE i przestrzeganiem obowiązujących przepisów sprawują następujące organy:
Kontrolują wyroby importowane na teren UE pod kątem posiadania oznakowania CE, innych oznaczeń i wymaganej dokumentacji w trakcie procedury dopuszczenia do obrotu.
Monitorują wyroby wprowadzane do obrotu na rynku wewnętrznym UE. Mogą nakładać sankcje oraz kary finansowe za wykryte nieprawidłowości czy stwierdzoną niezgodność.
Odpowiada za proces legislacyjny na terenie UE oraz koordynację działań całego systemu nadzoru rynku w państwach członkowskich.
Polskie prawo przewiduje szereg kar pieniężnych za nieprzestrzeganie wymogów dotyczących oznakowania CE. Poza niektórymi sektorami są to:
Do 100 000 zł za wprowadzenie do obrotu wyrobu niezgodnego z wymaganiami.
Do 20 000 zł za brak oznakowania CE na wyrobie podlegającym oznakowaniu.
Do 10 000 zł za brak wymaganej dokumentacji (np. deklaracji zgodności).
Do 30 000 zł za utrudnianie czynności kontrolnych organom nadzoru.
Kary finansowe nie wykluczają jednocześnie użycia innych sankcji: wycofania wyrobu z obrotu lub z użytku (odzyskanie od użytkownika).
W przypadku wyrobów budowlanych, dla których nie ma norm zharmonizowanych ani europejskich ocen technicznych, dopuszcza się wprowadzanie ich do obrotu na rynku polskim po oznakowaniu znakiem budowlanym B.
Warunkiem jest przeprowadzenie oceny zgodności według odpowiedniego systemu (1, 1+, 2+, 3 lub 4) oraz wydanie krajowej deklaracji zgodności potwierdzającej spełnienie wymagań polskich norm czy krajowej aprobaty technicznej.
Zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie m.in. nadzoru rynku (UE) 2019/1020, od 16 lipca 2021 r. wszystkie wyroby oznakowane oznakowaniem CE muszą mieć wyznaczony „podmiot odpowiedzialny” na terenie UE.
Pełni on rolę „punktu kontaktowego” w kwestiach związanych ze zgodnością wyrobu oraz podejmuje określone działania w tym zakresie. Jeśli producent ma siedzibę w UE, podmiotem odpowiedzialnym jest on sam. W przeciwnym razie musi to być jego upoważniony przedstawiciel, który zazwyczaj jest jednym z uczestników łańcucha dostaw jego wyrobu: importerem, dystrybutorem lub dostawcą usług realizacji zamówień (firma zajmująca się tzw. fulfillment).
Umieszczenie oznakowania CE na produkcie jest niezbędnym warunkiem do jego legalnego wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku na terenie UE/EOG. Brak tego oznakowania, nawet jeśli wyrób spełnia wszystkie wymagania, uniemożliwia jego dystrybucję.
Istnieją jednak pewne wyjątki opisane w sektorowych aktach prawnych.
Wszystkie teksty publikowane na stronie (poza przepisami unijnymi i krajowymi) stanowią własność intelektualną. Objęte są ochroną zgodnie z Ustawą z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych. Dostęp do przepisów unijnych i krajowych odbywa się na zasadzie poszanowania prawa autorskiego wszystkich instytucji, których dotyczy z uwzględnieniem podania źródła aktów prawnych.
CE EXPERT © 2024 | All Rights Reserved.